Badanie protez stawowych. Aspekty dotyczące bezpieczeństwa w rezonansie magnetycznym.
Badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest ogólnie akceptowaną i stosowaną procedurą medyczną. Zastosowanie tego badania jest przeciwwskazane u chorych, którym wszczepiono czynny (zasilany akumulatorem) implant chirurgiczny. Badanie można bezpiecznie przeprowadzić w przypadku wszczepionego implantu nieaktywnego; w szczególności bezpieczne jest przeprowadzenie badania metodą MRI u pacjenta, któremu wszczepiono protezę stawu. Badanie to może być jednak przeciwwskazane w pewnych sytuacjach, ponieważ pole elektromagnetyczne w czasie badania metodą MRI może, w pewnych okolicznościach, spowodować przemieszczenie lub nagrzanie metalicznych części protezy. Metale, które ulegają magnetycznemu przyciąganiu w czasie badania MRI mogą w czasie badania podlegać przemieszczeniom (odgięciom). Urządzenia metaliczne, magnetyczne lub niemagnetyczne, o określonych kształtach mogą być również podatne na nagrzewanie spowodowane działaniem pola magnetycznego. Kolejnym problemem jest możliwość wystąpienia artefaktów wpływających negatywnie na jakość procedury i obrazu.
W celu poprawienia jakości obrazowania tą metodą coraz częściej wykorzystywane są urządzenia MRI generujące pola magnetyczne o wyższej wartości. Zwiększona wartość energii w systemach wzmocnionych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań związanych z innymi urządzeniami medycznymi. Urządzenia z reguły charakteryzowane są przy pomocy wartości indukcji pola magnetycznego. Wartość ta wynosi najczęściej od 1,5 do 3 Tesli, niemniej z punktu widzenia bezpieczeństwa, istotniejszą wartością może być siła pulsacyjnego pola elektromagnetycznego. Niestety każdy model urządzenia, produkowany przez każdego z producentów jest inny i posiada wiele parametrów modyfikowanych przez użytkownika. W czasie dyskusji z organizacjami zajmującymi się handlem oraz standaryzacją takimi jak ASTM/ISO oraz IEC, producenci urządzeń do obrazowania metodą MRI stwierdzili, że nawet w przypadku pojedynczego modelu nie są oni w stanie określić jakie parametry będą mogły wywierać negatywne efekty na implant. W chwili obecnej połączona grupa zadaniowa ISO oraz IEC pracuje nad odnalezieniem rzetelnego sposobu rozwiązania tych problemów. Informacje podane poniżej są aktualne w chwili obecnej, niemniej należy interpretować je ostrożnie.
Materiały, z których wykonane są implanty
Protezy stosowane w ortopedii wytworzone są z metali, polimerów oraz z materiałów ceramicznych. Metaliczne protezy firmy DePuy wyprodukowane są ze stopów kobaltu, tytanu, ze stopów tytanu oraz z chirurgicznej stali nierdzewnej. Stosowane mogą być również bardzo niewielkie dodatki tantalu. Wartość względnej przenikalności magnetycznej tych materiałów nie przekracza 1 Oznacza to, że są one „niemagnetyczne” w potocznym znaczeniu tego słowa. Implant nie powinien ulec przemieszczeniu / wygięciu w środowisku MRI.
Przemieszczenie implantu
W chwili obecnej kilku badaczy, jak również komitety ASTM, IEC oraz ISO pracują nad metodami precyzyjnej oceny kompatybilności obrazowania MRI oraz implantów. Głównym kierunkiem tych badań było określenie wielkości przemieszczenia implantu, w zależności od wartości pola magnetycznego. Shellock i wsp. przeprowadzili wiele badań, w których oceniano przemieszczenie / wygięcie różnego rodzaju protez stosowanych w ortopedii znajdujących się w obszarze pola magnetycznego o dużej indukcji (0,3 – 1 Tesli), generowanego przez urządzenia. Wyniki tych badań nie wykazują żadnych mierzalnych przesunięć implantów wytworzonych z kobaltu, tytanu oraz ze stopów stali nierdzewnej.
Polimery oraz materiały ceramiczne nie są podatne na działanie sił generowanych w wyniku interakcji z polami MRI
Firma DePuy przeprowadziła badania odpowiednich materiałów, kształtów oraz rozmiarów całkowitych protez stawów, które badane były w wiodącym laboratorium, przy użyciu pól wykorzystujących protokoły testowe opracowane przez ASTM. W każdym przypadku generowana siła przemieszczająca była znamiennie niższa niż siła wynikająca z oddziaływania grawitacji na masę implantu, a wartość momentu obrotowego wynosiła praktycznie zero.
Nagrzewanie się implantu
Przeprowadzono wiele badań, w których analizowano przemieszczenie / wygięcie metalicznych implantów, lecz stosunkowo niewiele jest informacji na temat potencjalnego nagrzewania się implantów ortopedycznych, w wyniku działania prądów indukowanych przez MRI. Donoszono już o uszkodzeniach oraz o spowodowaniu urazów u pacjenta przy udziale implantów czynnych, takich jak anteny przewodzące, druty oraz uzwojenia. Znaczne nagrzewnie się jest możliwe w przypadku implantów o wydłużonym kształcie (np. elektroda rozrusznika) lub implantów pełniących funkcję pętli przewodzącej. Nagrzewanie się implantu w czasie MRI jest o tyle istotną kwestią, że może prowadzić do potencjalnego uszkodzenia implantu oraz tkanek go otaczających.
Nagrzewanie się wszczepionych urządzeń pod wpływem MRI spowodowane jest absorpcją energii magnetycznej w czasie procedury, w której generowane są prądy elektryczne mogące powodować nagrzewanie. W przypadku nagrzewania, pulsujące pole magnetyczne ma większe znaczenie niż pole statyczne. Współczynnik absorpcji energii wyrażany jest w postaci specyficznego współczynnika absorpcji (SAR) — Urząd ds. Zywności i Leków USA ustalił takie same wytyczne dla urządzeń MRI zarówno o indukcji 1 ,5, jak i 3,0 Tesli. Polimery oraz materiały ceramiczne nie są podatne na nagrzewanie powstające w wyniku interakcji z polami MRI
Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach wykazano jedynie niewielkie nagrzewanie się aktywnych protez stawowych w warunkach obrazowania MRI. Badania dotyczące odpowiednich komponentów protez stawowych firmy DePuy w polu generowanym przez urządzenie o indukcji 3T potwierdzają wyniki tych badań. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności w przypadku, gdy do umocowania bądź stabilizacji implantu lub kości/tkanki zastosowano opierścienienie(operacja opierścienienia szyjki macicy, gałki ocznej lub kości) albo inny rodzaj zespolenia drutowego, szczególnie w przypadku, gdy drut uformowany został w kształcie jednej lub wielu ciągłych pętli.
Artefakty obrazu
Obecność implantu może być przyczyną zaburzeń wyniku obrazowania tkanek pacjentów, które z reguły określane są mianem artefaktów. Wszystkie materiały mogą wywierać tego rodzaju wpływ. Polimery złożone z cząstek organicznych są szczególnie częstą przyczyną tego rodzaju działań, z uwagi na to, że z reguły zbudowane są one z elementów spotykanych w organizmie pacjenta i podatne są na wpływ rezonansu. W wielu przypadkach artefakty te są oczywiste, niemniej należy pamiętać o że mogą one być przyczyną utudnień interpretacji wyników badania.
Klasyfikacja implantów
Protezy stawów firmy DePuy klasyfikowane są, zgodnie ze standardem ASTM F 2503-05, w następujący sposób.
Proteza stawu biodrowego z komponentami na bazie stopu tytanu — MRI – warunkowo
Proteza stawu biodrowego z komponentami na bazie stopu kobaltu — MRI – warunkowo
Proteza stawu biodrowego z komponentami na bazie stali nierdzewnej — MRI – warunkowo
Proteza stawu kolanowego z komponentami na bazie stopu tytanu — MRI – warunkowo
Proteza stawu kolanowego z komponentami na bazie stopu kobaltu — MRI – warunkowo
Proteza stawu barkowego z komponentami na bazie stali nierdzewnej — MRI – warunkowo
Proteza stawu barkowego z komponentami na bazie stopu kobaltu — MRI – warunkowo
Proteza kostki z komponentami na bazie stopu tytanu — MRI – warunkowo
Proteza kostki z komponentami na bazie stopu kobaltu — MRI – warunkowo
Zalecenia
Pomimo tego, że badania wykazały, że procedura MRI ma minimalny wpływ na większość protez stawów, badanie to należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Na rynku dostępne jest systemy MRI produkowane przez różnych producentów, różnych generacji.
W przypadku, gdy jest dwa lub więcej miejsc wszczepienia implantu lub istnieją pewne okoliczności, takie jak pętle z drutu, zaleca się, aby przed badaniem skonsultować się z ekspertem ds. badań MRI, w celu ustalenia ewentualnych interakcji.
Piśmiennictwo
- „High Field Strength MR Imaging and Metallic Biomedical Implants: An Ex Vivo Evaluation of Deflection Forces”, Frank G. Shellock, John V. Crues, AJR: 151, August 1988, pp. 389392
- „MR Procedures and Biomedical Implants, Materials, and Devices: 1993 Update”, F.G Shellock, S. Morisoli, E. Kanał, Radiology, 1993, 189, pp. 587-599
- „MR Imaging and Metallic Implants for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: assessment of ferromagnetism and Artifact”, F. G. Shellock, J.H. Mink, S. Curtin, M. J. Friedman, Journal of Magnetic Resonance Imaging 1992, 2: pp. 225-228
- „Biomedical Itnplants and Devices: Assesstnent of Magnetic Field Interactions with a 3.0
- Tesla MR system”, F. G. Shellock, Journal of Magnetic Resonance Imaging 2002, 16: 721-732
- „High Field Strength MR Imaging and metallic Biomedical Implants: an in Vitro Evaluation of Deflection Forces and Temperature Changes Induced in Large Prostheses”, F. Shellock, J. Crues, Radiology 1987, 165 (P): 150
- „3.0-Tesla MR Safety Information for Implants and Devices,” available at http:www.mrisafety.com, under the „Safety Information” tab.
- ASTM F-2052-06 – Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
- ASTM F- 2182-02 — Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging
- ASTM F-21 19-01 — Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive ImplantsOpracowano na podstawie ulotki firmy DePuy Synthes Companies
Kategoria: Nowe
