System Zarza?dzania
Jakos?cia?
Prawo atomowe oraz inne wymagania prawne / ISO 9001
RAZEM czy OSOBNO?
Auditor wioda?cy Beata Kiercz maj 2015
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
SYSTEM ZARZA?DZANIA JAKOS?CIA?
NARZE?DZIE BIZNESOWE
oparte na:
s?cisłym skorelowaniu realizowanych proceso?w
z wzrastaja?cymi potrzebami kliento?w
umoz?liwiaja?cym:
uzyskanie przewagi nad konkurentami
dla:
efektywnego, w tym ro?wniez? finansowo,funkcjonowania organizacji
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Jednostki ochrony zdrowia wykonuja?ce zabiegi lub leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej, radiologii zabiegowej
i rentgenodiagnostyki sa? obowia?zane podja?c? działania zmierzaja?ce do zapobiez?enia medycznym wypadkom radiologicznym.
W tym celu dokonuje sie? kontroli fizycznych parametro?w urza?dzen? radiologicznych oraz klinicznych audyto?w wewne?trznych
i zewne?trznych, a takz?e wprowadza sie? system zarza?dzania jakos?cia?.
Dz.U. 2014 poz. 1512 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 wrzes?nia 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy ? Prawo atomowe
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
System zarza?dzania jakos?cia? ? zespo?ł systematycznie planowanych i wykonywanych działan?, koniecznych dla wystarczaja?cego zapewnienia, z?e dana struktura, układ lub ich cze?s?ci składowe ba?dz? procedury be?da? działac? w sposo?b zadowalaja?cy, spełniaja?c okres?lone wymagania.
Dz.U. 2014 poz. 1512 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 wrzes?nia 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy ? Prawo atomowe
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Zarza?dzanie jakos?cia? ISO 9000
Wszystkie działania z zakresu zarza?dzania, kto?re decyduja? o:
polityce jakos?ci,
celach i odpowiedzialnos?ci
a takz?e o ich realizacji w ramach systemu jakos?ci, za pomoca? takich s?rodko?w jak:
planowanie jakos?ci, sterowanie jakos?cia?, zapewnienie jakos?ci,
doskonalenie jakos?ci. ? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2008
WYKAZANIE ZDOLNOS?CI DO CIA?GŁEGO DOSTARCZANIA WYROBU SPEŁNIAJA?CEGO WYMAGANIA KLIENTA
I PRZEPISO?W
DA?Z?ENIE DO ZWIE?KSZANIA ZADOWOLENIA KLIENTA POPRZEZ STOSOWANIE I CIA?GŁE DOSKONALENIE SYSTEMU
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ZARZA?DZANIE
MOZ?NA REALIZOWAC? POPRZEZ:
?wprowadzenie oddzielnych systemo?w zarza?dzania poszczego?lnymi obszarami (spełnienie wymagan? prawnych, jednostek akredytacyjnych, certyfikuja?cych ?ISO?),
?wprowadzenie systemu zarza?dzania dla jednego obszaru i stopniowa integracja naste?pnych systemo?w zarza?dzania z juz? istnieja?cymi,
?wprowadzanie systemu zintegrowanego. ? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
18
Zarza?dzanie zintegrowane oznacza wła?czenie do systemu zarza?dzania wszystkich obszaro?w istotnych dla firmy
Poniewaz? mie?dzy ISO 9001 a Prawo atomowe oraz inne wymagania prawne dotycza?ce systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii istnieje wiele wspo?lnych wymagan?, moz?liwajest budowa zintegrowanego systemu zarza?dzania
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Rozporza?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r.
w sprawie warunko?w bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuja?cego dla wszystkich rodzajo?w ekspozycji medycznej
Dokumentacja systemu zarza?dzania jakos?cia? w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej zawiera przynajmniej:
1) procedury nadzoru nad dokumentacja? i nadzoru nad zapisami oraz formularze niezbe?dne do prowadzenia zapiso?w; (procedury wymagane w ISO 9001 pkt. 4.2.)
2) instrukcje obsługi urza?dzen? radiologicznych i urza?dzen?pomocniczych;
(prawny wymo?g + ISO 9001 pkt. 6.3.)
3) procedury i instrukcje dotycza?ce sposobu wykonywania testo?w eksploatacyjnych urza?dzen? radiologicznych i urza?dzen? pomocniczych przeprowadzanych przez jednostke? ochrony zdrowia we własnym zakresie.
(prawny wymo?g + ISO 9001 pkt. 6.3.)
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Wymagania dotycza?ce dokumentacji ISO 9001
Nadzo?r nad dokumentami
REALIZOWANY POPRZEZ UDOKUMENTOWANA? PROCEDURE? OKRES?LAJA?CA? NADZO?R POTRZEBNY DO:
? zatwierdzenia dokumento?w
? przegla?du dokumento?w, ich aktualizowania, zatwierdzania
? identyfikowania zmian i ich statusu
? zapewnienia doste?pnos?ci odpowiednich wersji dokumento?w
? zapewnienia czytelnos?ci i identyfikacji dokumento?w
? zapobiegania stosowaniu nieaktualnych dokumento?w
? zapewnienia identyfikacji i nadzorowanego rozpowszechniania
dokumento?w pochodza?cych z zewna?trz
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Wymagania dotycza?ce dokumentacji ISO 9001
Nadzo?r nad zapisami
REALIZOWANY POPRZEZ UDOKUMENTOWANA? PROCEDURE? OKRES?LAJA?CA? NADZO?R POTRZEBNY DO:
? identyfikowania
? przechowywania
? zabezpieczania
? wyszukiwania
? zachowywania przez okres?lony czas ? dysponowania nimi
Zapisy powinny byc? zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
4) zapisy dotycza?ce wyniko?w przeprowadzanych testo?w eksploatacyjnych urza?dzen? radiologicznych i urza?dzen? pomocniczych oraz testo?w odbiorczych (wymagany zapis pkt. 6.3. oraz 7.6. ISO 9001 Nadzo?r nad wyposaz?eniem do kontroli i pomiaro?w)
5) informacje dotycza?ce kwalifikacji i szkolen? personelu; (wymagany zapis pkt. 6.2. ISO 9001)
6) procedure? przeprowadzania klinicznych audyto?w wewne?trznych;
(pkt. 8.2.2. ISO 9001 wymagana procedura ?Audity wewne?trzne?)
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Zasoby ludzkie ISO 9001 pkt 6.2.2.
PERSONEL KOMPETENTNY NA PODSTAWIE ODPOWIEDNIEGO:
?wykształcenia i wyszkolenia ?umieje?tnos?ci i dos?wiadczenia
Kompetencje, s?wiadomos?c? i szkolenie
?okres?lenie niezbe?dnych kompetencji personelu
?zapewnienie szkolenia lub podje?cie innych działan? w tym celu ?ocenianie skutecznos?ci podje?tych działan?
?zapewnienie s?wiadomos?ci personelu co do istoty i waz?nos?ci działan?
i tego, jak przyczynia sie? do osia?gania celo?w dot. jakos?ci ?utrzymywanie zapiso?w dot. wykształcenia, szkolenia, umieje?tnos?ci
i dos?wiadczenia
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Pkt. 7.6. ISO 9001
Nadzorowanie wyposaz?enia do monitorowania i pomiaro?w
REALIZOWANE POPRZEZ:
? udokumentowane wzorcowanie/ sprawdzanie wyposaz?enia
? poddawanie adiustacji
? identyfikowanie dla umoz?liwienia okres?lenia statusu wzorcowania
? zabezpieczanie przed adiustacjami uniewaz?niaja?cymi wyniki pomiaro?w
? ochrone? przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu ? ocene? i udokumentowanie waz?nos?ci poprzednich wyniko?w w przypadku stwierdzenia niezgodnos?ci
wyposaz?enia
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
TAM GDZIE NIEZBE?DNE SA? WIARYGODNE WYNIKI
Audyt kliniczny ? systematyczna kontrola lub przegla?d medycznych procedur radiologicznych, maja?ce na celu polepszenie jakos?ci udzielanych pacjentowi s?wiadczen? zdrowotnych poprzez usystematyzowana? analize?, w ramach kto?rej praktyka, procedury i wyniki radiologiczne sa? poro?wnywane
z uznanymi standardami oraz, w razie koniecznos?ci, modyfikacje? dotychczasowego poste?powania lub wprowadzenie nowych standardo?w.
Kliniczny audyt wewne?trzny jest przeprowadzany co najmniej raz na rok.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Audyt kliniczny
Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewne?trznego z zakresu rentgenodiagnostyki obejmuje sprawdzenie co najmniej:
1) zgodnos?ci procedur roboczych z wzorcowymi*,
2) analizy zdje?c? odrzuconych;
3) sposobu poste?powania z podstawowa? dokumentacja?
medyczna?;
4) cze?stos?ci wykonywania i wyniko?w biez?a?cych testo?w
eksploatacyjnych;
5) wielkos?ci dawek otrzymywanych przez pacjento?w
w stosowanych procedurach radiologicznych i poro?wnania ich z odpowiadaja?cymi tym procedurom wartos?ciami poziomo?w referencyjnych.
* OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 31 grudnia 2014 r. w sprawie ogłoszenia wykazu wzorcowych procedur radiologicznych z zakresu radiologii ? diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
AUDIT wg ISO 9000
Systematyczny, niezalez?ny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu okres?lenia stopnia spełnienia kryterio?w auditu
DOWO?D Z AUDITU ? zapisy, stwierdzenia faktu lub inneinformacje, kto?re sa? istotne dla kryterio?w auditu i moz?liwe do zweryfikowania
KRYTERIA AUDITU- zestaw polityk, procedur lub wymagan? stosowanych jako odniesienie
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001 Pkt. 8.2. Monitorowanie i pomiary
Audit wewne?trzny
ZAPLANOWANY W SPOSO?B UWZGLE?DNIAJA?CY:
?status i waz?nos?c? proceso?w oraz auditowanych obszaro?w
?wyniki wczes?niejszych audito?w
? bezstronnos?c? i obiektywnos?c? procesu audito?w
Nalez?y okres?lic? kryteria auditu, jego zakres, cze?stos?c? i metodyDOKUMENTOWANY (ZAPISY)
PLANOWANY I REALIZOWANY
WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
7) zapisy dotycza?ce wyniko?w klinicznych audyto?w wewne?trznych oraz podje?tych działan? koryguja?cych
i naprawczych
(pkt. 8.2.2. ISO 9001 wymagane zapisy dotycza?ce audito?w wewne?trznych oraz pkt. 8.5. ISO 9001 wymagana procedura oraz zapisy dotycza?ce działan? koryguja?cych
i zapobiegawczych)
8) informacje dotycza?ce okresowych przegla?do?w systemu zarza?dzania jakos?cia? dokonywanych przez kierownika jednostki ochrony zdrowia.
(pkt. 5.6. ISO 9001 wymagany przegla?d oraz zapisy
z przegla?du)
Wymagania dotycza?ce systemu zarza?dzania jakos?cia?
w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej okres?la zała?cznik nr 5 do rozporza?dzenia.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania
Działania koryguja?ce
PODEJMOWANE DLA ELIMINACJI PRZYCZYN NIEZGODNOS?CI W CELU ZAPOBIEGANIA ICH PONOWNEMU WYSTA?PIENIU
REALIZOWANE WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY KTO?RA OKRES?LA:
przegla?d niezgodnos?ci (w tym reklamacji klienta) ustalanie przyczyn niezgodnos?ci
wykonanie oceny potrzeby podje?cia działan? ustalanie i wdraz?anie niezbe?dnych działan?
zapisy wyniko?w podje?tych działan? przegla?dy podje?tych działan?
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania
Dane wejs?ciowe do przegla?du
OBEJMUJA? Informacje dotycza?ce:
?wyniko?w audito?w
?informacji zwrotnej od kliento?w
?funkcjonowania proceso?w i zgodnos?ci wyrobu
?statusu działan? koryguja?cych i zapobiegawczych ?realizacji działan? wynikaja?cych z wczes?niejszych przegla?do?w ?zmian, kto?re moga? wpływac? na SZJ
?zalecen? dotycza?cych doskonalenia
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania
?Przegla?dy SZJ przeprowadzane w zaplanowanych odste?pach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatnos?ci, adekwatnos?ci i skutecznos?ci
?Obejmuja?ce ocene? moz?liwos?ci doskonalenia i potrzebe? zmian w systemie, ła?cznie z polityka? jakos?ci i celami dot. jakos?ci
Nalez?y utrzymywac? zapisy z przegla?du zarza?dzania
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania
Dane wyjs?ciowe z przegla?du
?Zawieraja? decyzje i działania dla:
?doskonalenia skutecznos?ci systemu i jego proceso?w ?doskonalenia wyrobu, powia?zane z wymaganiami Klienta ?zapewnienia potrzebnych zasobo?w
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
WYMAGANIA DOTYCZA?CE SYSTEMU ZARZA?DZANIA JAKOS?CIA? W
RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE I
RADIOLOGII ZABIEGOWEJ
Zała?cznik nr 5 Rozporza?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r.
w sprawie warunko?w bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuja?cego dla wszystkich rodzajo?w ekspozycji medycznej
Zarza?dzanie jakos?cia? i jej kontrola obejmuje wszystkie etapy działania zmierzaja?ce do osia?gnie?cia jak najlepszych wyniko?w działalnos?ci diagnostycznej
i leczniczej zwia?zanej ze stosowaniem promieniowania jonizuja?cego.
Jez?eli przepisy nie narzucaja? rozstrzygnie?c? merytorycznych, natomiast nakazuja? uregulowanie okres?lonych działan?, jednostka ochrony zdrowia jest obowia?zana do ich uregulowania samodzielnie
w systemie zarza?dzania jakos?cia?.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Jez?eli w jednostce ochrony zdrowia system zarza?dzania jakos?cia? został wprowadzony tylko na podstawie ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. ? Prawo atomowe, ksie?ga jakos?ci utworzona w tej jednostce stanowizwie?zły opis wdroz?onego systemu zarza?dzania jakos?cia? i zawiera co najmniej informacje o:
1) strukturze i podległos?ci administracyjnej;
2) zakresie działalnos?ci klinicznej;
3) posiadanym i eksploatowanym wyposaz?eniu medycznym;
4) zakresie kompetencji personelu;
5) sposobie zapewnienia poufnos?ci informacji zawartych w dokumentacji medycznej.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2008
Ksie?ga Jakos?ci
ZAWIERA:
Zakres systemu wraz z ewentualnymi wyła?czeniami i ich uzasadnieniem
Udokumentowane procedury lub powołanie sie? na nie Opis wzajemnego oddziaływania mie?dzy procesami
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii ? diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej
i zabiegowej)
Jednostka ochrony zdrowia realizuja?ca procedury medyczne z zakresu radiologii jest obowia?zana do realizowania
1)
naste?puja?cych wymagan?, zgodnie z zakresem działalnos?ci klinicznej i posiadanego wyposaz?enia: wszystkie etapy realizacji procedury medycznej z zakresu radiologii ? diagnostyki obrazowej podlegaja? systemowi zarza?dzania jakos?cia?
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii ? diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)
2) poste?powanie i nadzo?r nad dokumentacja? medyczna? powinny obejmowac? co najmniej:
a) sposo?b zapisu i oznaczenia informacji zwia?zanych z realizacja? procedury, w szczego?lnos?ci danych administracyjnych pacjenta, jego pozycji
i lateralizacji, danych wykorzystywanych urza?dzen?
i zastosowanych fizycznych parametro?w i dawek, identyfikatoro?w oso?b realizuja?cych procedure?,
b) sposo?b i zakres archiwizacji medycznej,
c) zakres uprawnien? zwia?zanych z wykonywaniem opisu wyniku procedury oraz wydawania wyniku procedury
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii ? diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)
3) poste?powanie z pacjentem powinno obejmowac?
co najmniej:
a) sposo?b wykonywania procedury,
b) tok poste?powania przy realizacji procedury, uwzgle?dniaja?cy zasady ochrony radiologicznej pacjenta, c) szczego?łowe zakresy odpowiedzialnos?ci wszystkich oso?b uczestnicza?cych w realizacji procedury medycznej,
d) sposo?b poste?powania i zakresy obowia?zko?w w sytuacji zagroz?enia z?ycia pacjenta,
e) szczego?łowe prawa i obowia?zki pacjenta zwia?zane z realizacja? procedur medycznych na terenie jednostki oraz sposo?b informowania o nich pacjenta;
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii ? diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)
4) zasady eksploatacji wyposaz?enia medycznego i kontrolno-pomiarowego powinny obejmowac? co najmniej:
a) prowadzenie kart eksploatacyjnych, w kto?rych nalez?y zapisywac? wszelkie nieprawidłowos?ci stwierdzone podczas eksploatacji urza?dzenia oraz wszelkie ingerencje dotycza?ce napraw i regulacji,
b) okresowe wykonywanie testo?w eksploatacyjnych,
c) zakresy szkolen? i uprawnien? do obsługi poszczego?lnych urza?dzen? medycznych i kontrolno-pomiarowych;
(w ISO 9001 w/w zasady reguluje pkt. 7.6.)
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii ? diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)
5) zasady prowadzenia analizy wyniko?w niezgodnych z załoz?onymi kryteriami powinny obejmowac? co najmniej:
a) metode? rejestracji wyniko?w niezgodnych, sposo?b ichopisywania i przedstawiania do analizy,
b) s?cis?le opisane kryteria uznawania wyniku za niezgodny z oczekiwaniami,
c) formularze i tok poste?powania przy prowadzeniu analizy wyniko?w niezgodnych, ze szczego?lnym uwzgle?dnieniem wykonanych czynnos?ci koryguja?cych i zapobiegawczych oraz ich skutecznos?ci.
(W ISO 9001 w/w zasady reguluje pkt. 8.3.)
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001 pkt. 8.3. Nadzo?r nad wyrobem niezgodnym
REALIZOWANY WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY KTO?RA:
REGULUJE POSTE?POWNIE Z WYROBEM NIEZGODNYM WYKORZYSTUJA?C JEDEN LUB KILKA SPOSOBO?W:
? naprawa ? wyeliminowanie stwierdzonej niezgodnos?ci (ponowna weryfikacja w celu wykazania zgodnos?ci)
? dopuszczenie do uz?ytkowania, zwolnienie lub przyje?cie (zezwolenie przez uprawniona? osobe? i ew. klienta)
? uniemoz?liwienie pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania
USTALA ZAPISY DOT. CHARAKTERU NIEZGODNOS?CI I DZIAŁAN?
USTANAWIA DZIAŁANIA NA WYPADEK ZIDENTYFIKOWANIAWYROBU NIEZGODNEGO PO DOSTAWIE
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Integracja systemo?w zarza?dzania
Zalety:
?kompleksowe spojrzenie na organizacje? i procesy wygodniejszy sposo?b monitorowania systemu,
?jeden Pełnomocnik ds. systemo?w zarza?dzania
?efekt synergii (dokumentacja systemu zawiera wszystkie
elementy zwia?zane z jakos?cia?),
? zmniejszenie koszto?w w zwia?zku z realizacja? ro?z?nych
celo?w w sposo?b zintegrowany.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Integracja systemo?w zarza?dzania
Korzys?ci:
?spełnienie oczekiwan? zainteresowanych stron,?poprawa organizacji dzie?ki poła?czeniu działan? komo?rek
organizacyjnych,
? zmniejszenie ilos?ci procedur, instrukcji i zapiso?w itp.,
?wspo?lne przegla?dy zarza?dzania pozwalaja?ce na kompleksowe rozwia?zywanie problemo?w.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Integracja systemo?w zarza?dzania
Proces integrowania systemo?w zarza?dzania powinien byc? zaplanowany i moz?e odbywac? sie? na ro?z?nych płaszczyznach tj.
? integrowanie w zakresie odpowiedzialnos?ci, ? integrowanie w zakresie dokumentacji,
? integrowanie w zakresie doskonalenia i rozwoju (szkolenia, działania zapobiegawcze, koryguja?ce, audity),
? integrowanie poprzez wspo?lne wykorzystywanie narze?dzi zarza?dzania,
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
Nowelizacja normy ISO 9001:2015
Pomoz?e czy dokuczy?
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2015
Cel nowelizacji:
- wprowadzone do starej wersji kwestii i zagadnien? maja?cych wspomagac? i rozwijac? zdolnos?ci organizacji do dostarczania jak najwyz?szej jakos?ci usług i produkto?w,
- kompatybilnos?c? z innymi normami np. ISO 27001(ryzyko),
- wie?kszy nacisk na efektywne zarza?dzanie procesami.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2015
7 zasad zarza?dzania jakos?cia?
ORIENTACJA NA KLIENTA
PRZYWO?DZTWO
ZAANGAZ?OWANIE LUDZI
PODEJS?CIE PROCESOWE
CIA?GŁE DOSKONALENIE
PODEJMOWANIE DECYZJI NA PODSTAWIE FAKTO?W
Zasada " podejs?cie systemowe do zarza?dzania " usunie?ta (wbudowana w całos?c? normy).
Zasada " wzajemnie korzystne relacje z dostawcami "zasta?piona ?powia?zania z dostawcami?
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2015
Nowy kontekst organizacji
Organizacja powinna okres?lic? zakres systemu.
Organizacja powinna okres?lic? potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron.
Organizacja powinna okres?lic? zewne?trzne
i wewne?trzne problemy, kto?re sa? istotne dla jej celo?w i okres?lic? ich wpływ na zdolnos?c? do osia?gnie?cia zamierzonego rezultatu swojego systemu zarza?dzania jakos?cia?.
Organizacja powinna okres?lic? zagroz?enia
i działania zmierzaja?ce do wyeliminowania ryzyka.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2015
Ryzyko - efekt niepewnos?ci
Uwaga 1 : efekt - odchylenie od spodziewanych wyniko?w (pozytywne lub negatywne),
Uwaga 2 : niepewnos?c? - stanem, nawet chwilowy,efektywnos?ci informacji zwia?zanych, zrozumienia
i wiedzy, o wydarzeniu, jego konsekwencji
i prawdopodobien?stwa wysta?pienia.
Uwaga 3: ryzyko charakteryzuje odniesienie dopotencjalnych wydarzen? i skutko?w, lub kombinacja tych. Uwaga 4: ryzyko jest cze?sto wyraz?ane w kombinacji skutko?w zdarzenia (w tym zmiany w okolicznos?ciach)
i zwia?zanego prawdopodobien?stwo wysta?pienia.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2015
Działania zapobiegawcze - nie ma takiego poje?cia sa? działania:
- zmierzaja?ce do wyeliminowania ryzyka,
- zwia?zane z zapewnieniem zgodnos?ci wyrobo?w
i zadowolenie kliento?w,
- zapobiegania lub zmniejszania, niepoz?a?danych
efekto?w (stała poprawa).
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2015
Poste?powanie z ryzykiem
Redukowanie ryzyka
działania podje?te, aby zmniejszyc? prawdopodobien?stwo i/lub negatywne konsekwencje zwia?zane z ryzykiem.
Akceptacja ryzyka
decyzja aby zaakceptowac? ryzyko.
Unikanie ryzyka
decyzja, aby nie pozostawac? w takiej sytuacji ryzyka, albo działanie w celu wycofania sie? z takiej sytuacji.
Transfer ryzyka
podzielnie sie? z trzecia? strona? cie?z?arem lub korzys?cia? z ryzyka.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2015
Planowanie i kontrola zmian
Organizacja powinna zapewnic?, z?e ??zmiany produkto?w, infrastruktury, proceso?w, systemo?w zarza?dzania
sa? oceniane pod ka?tem przydatnos?ci i zatwierdzone przed wdroz?eniem.
Ocena powinna obejmowac?:
- identyfikacja zagroz?en? i s?rodko?w kontroli ryzyka
zwia?zanego ze zmianami,
- potrzebne zasoby,
- wszelkie niezbe?dne weryfikacje lub walidacje,
- potwierdzenie, z?e poz?a?dany efekt został osia?gnie?ty.
Udokumentowane informacje opisuja?ce wyniki przegla?du zmian i wszelkich niezbe?dnych działan? powinny zostac?
utrzymane.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2015
Udokumentowana informacja ? informacja
o wymaganych, kto?ra moz?e byc? kontrolowana
i utrzymywana przez organizacje? i nos?nik, na kto?rym sie? znajduje.
Uwaga 1: udokumentowane informacje moga? byc?
w dowolnym formacie i na dowolnym nos?niku oraz
z dowolnego z?ro?dła,
Uwaga 2: udokumentowane informacje moz?na znalez?c? w systemie zarza?dzania,
informacje sa? tworzone, aby organizacja mogła działac? i posiadac? dowody osia?gnie?tych wyniko?w.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2015
Kontrola proceso?w zleconych na zewne?trznych lub produktu
Rodzaj i zakres kontroli jest uzalez?niona od ryzyk zidentyfikowanych oraz potencjalnych wpływ okres?lonych proceso?w lub produkto?w na
jakos?c?.
Kryteria wyboru, oceny i ponowna ocena stronzewne?trznych lub produktu powinna byc? oparta na ryzyku oraz ich zdolnos?ci do zapewnienia proceso?w lub produkto?w zgodnie z wymaganiami organizacji.
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.
ISO 9001:2015 Uwaga!
ISO 9001:2008 utrzymuje swoja? waz?nos?c?. Certyfikacja na zgodnos?c? z wymogami
ISO 9001:2008 be?dzie odbywac? sie? dalej, niezalez?nie od publikacji w 2015 nowszej wersji normy, be?dzie ona dalej dozwolona przez okres?lony - tzw. okres przejs?cia (zwyczajowo wynosi on około 2 lat)
? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.