Nowości i wydarzenia

System Zarza?dzania

Jakos?cia?

Prawo atomowe oraz inne wymagania prawne / ISO 9001

RAZEM czy OSOBNO?

Auditor wioda?cy Beata Kiercz maj 2015

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

SYSTEM ZARZA?DZANIA JAKOS?CIA?

NARZE?DZIE BIZNESOWE

oparte na:
s?cisłym skorelowaniu realizowanych proceso?w

z wzrastaja?cymi potrzebami kliento?w

umoz?liwiaja?cym:

uzyskanie przewagi nad konkurentami

dla:

efektywnego, w tym ro?wniez? finansowo,funkcjonowania organizacji

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Jednostki ochrony zdrowia wykonuja?ce zabiegi lub leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej, radiologii zabiegowej
i rentgenodiagnostyki sa? obowia?zane podja?c? działania zmierzaja?ce do zapobiez?enia medycznym wypadkom radiologicznym.
W tym celu dokonuje sie? kontroli fizycznych parametro?w urza?dzen? radiologicznych oraz klinicznych audyto?w wewne?trznych
i zewne?trznych, a takz?e wprowadza sie? system zarza?dzania jakos?cia?.

Dz.U. 2014 poz. 1512 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 wrzes?nia 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy ? Prawo atomowe

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

System zarza?dzania jakos?cia? ? zespo?ł systematycznie planowanych i wykonywanych działan?, koniecznych dla wystarczaja?cego zapewnienia, z?e dana struktura, układ lub ich cze?s?ci składowe ba?dz? procedury be?da? działac? w sposo?b zadowalaja?cy, spełniaja?c okres?lone wymagania.

Dz.U. 2014 poz. 1512 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 wrzes?nia 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy ? Prawo atomowe

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Zarza?dzanie jakos?cia? ISO 9000

Wszystkie działania z zakresu zarza?dzania, kto?re decyduja? o:
polityce jakos?ci,
celach i odpowiedzialnos?ci
a takz?e o ich realizacji w ramach systemu jakos?ci, za pomoca? takich s?rodko?w jak:

planowanie jakos?ci, sterowanie jakos?cia?, zapewnienie jakos?ci,

doskonalenie jakos?ci. ? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2008

WYKAZANIE ZDOLNOS?CI DO CIA?GŁEGO DOSTARCZANIA WYROBU SPEŁNIAJA?CEGO WYMAGANIA KLIENTA
I PRZEPISO?W

DA?Z?ENIE DO ZWIE?KSZANIA ZADOWOLENIA KLIENTA POPRZEZ STOSOWANIE I CIA?GŁE DOSKONALENIE SYSTEMU

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ZARZA?DZANIE
MOZ?NA REALIZOWAC? POPRZEZ:

?wprowadzenie oddzielnych systemo?w zarza?dzania poszczego?lnymi obszarami (spełnienie wymagan? prawnych, jednostek akredytacyjnych, certyfikuja?cych ?ISO?),

?wprowadzenie systemu zarza?dzania dla jednego obszaru i stopniowa integracja naste?pnych systemo?w zarza?dzania z juz? istnieja?cymi,

?wprowadzanie systemu zintegrowanego. ? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

18

Zarza?dzanie zintegrowane oznacza wła?czenie do systemu zarza?dzania wszystkich obszaro?w istotnych dla firmy

Poniewaz? mie?dzy ISO 9001 a Prawo atomowe oraz inne wymagania prawne dotycza?ce systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii istnieje wiele wspo?lnych wymagan?, moz?liwajest budowa zintegrowanego systemu zarza?dzania

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Rozporza?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r.
w sprawie warunko?w bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuja?cego dla wszystkich rodzajo?w ekspozycji medycznej

Dokumentacja systemu zarza?dzania jakos?cia? w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej zawiera przynajmniej:
1) procedury nadzoru nad dokumentacja? i nadzoru nad zapisami oraz formularze niezbe?dne do prowadzenia zapiso?w; (procedury wymagane w ISO 9001 pkt. 4.2.)
2) instrukcje obsługi urza?dzen? radiologicznych i urza?dzen?pomocniczych;
(prawny wymo?g + ISO 9001 pkt. 6.3.)
3) procedury i instrukcje dotycza?ce sposobu wykonywania testo?w eksploatacyjnych urza?dzen? radiologicznych i urza?dzen? pomocniczych przeprowadzanych przez jednostke? ochrony zdrowia we własnym zakresie.

(prawny wymo?g + ISO 9001 pkt. 6.3.)

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Wymagania dotycza?ce dokumentacji ISO 9001

Nadzo?r nad dokumentami

REALIZOWANY POPRZEZ UDOKUMENTOWANA? PROCEDURE? OKRES?LAJA?CA? NADZO?R POTRZEBNY DO:

? zatwierdzenia dokumento?w
? przegla?du dokumento?w, ich aktualizowania, zatwierdzania
? identyfikowania zmian i ich statusu
? zapewnienia doste?pnos?ci odpowiednich wersji dokumento?w
? zapewnienia czytelnos?ci i identyfikacji dokumento?w
? zapobiegania stosowaniu nieaktualnych dokumento?w
? zapewnienia identyfikacji i nadzorowanego rozpowszechniania

dokumento?w pochodza?cych z zewna?trz

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Wymagania dotycza?ce dokumentacji ISO 9001

Nadzo?r nad zapisami

REALIZOWANY POPRZEZ UDOKUMENTOWANA? PROCEDURE? OKRES?LAJA?CA? NADZO?R POTRZEBNY DO:

? identyfikowania
? przechowywania
? zabezpieczania
? wyszukiwania
? zachowywania przez okres?lony czas ? dysponowania nimi

Zapisy powinny byc? zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

4) zapisy dotycza?ce wyniko?w przeprowadzanych testo?w eksploatacyjnych urza?dzen? radiologicznych i urza?dzen? pomocniczych oraz testo?w odbiorczych (wymagany zapis pkt. 6.3. oraz 7.6. ISO 9001 Nadzo?r nad wyposaz?eniem do kontroli i pomiaro?w)
5) informacje dotycza?ce kwalifikacji i szkolen? personelu; (wymagany zapis pkt. 6.2. ISO 9001)
6) procedure? przeprowadzania klinicznych audyto?w wewne?trznych;
(pkt. 8.2.2. ISO 9001 wymagana procedura ?Audity wewne?trzne?)

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Zasoby ludzkie ISO 9001 pkt 6.2.2.

PERSONEL KOMPETENTNY NA PODSTAWIE ODPOWIEDNIEGO:

?wykształcenia i wyszkolenia ?umieje?tnos?ci i dos?wiadczenia

Kompetencje, s?wiadomos?c? i szkolenie

?okres?lenie niezbe?dnych kompetencji personelu
?zapewnienie szkolenia lub podje?cie innych działan? w tym celu ?ocenianie skutecznos?ci podje?tych działan?
?zapewnienie s?wiadomos?ci personelu co do istoty i waz?nos?ci działan?

i tego, jak przyczynia sie? do osia?gania celo?w dot. jakos?ci ?utrzymywanie zapiso?w dot. wykształcenia, szkolenia, umieje?tnos?ci

i dos?wiadczenia

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

REALIZOWANE POPRZEZ:
? udokumentowane wzorcowanie/ sprawdzanie wyposaz?enia

? poddawanie adiustacji

? identyfikowanie dla umoz?liwienia okres?lenia statusu wzorcowania

? zabezpieczanie przed adiustacjami uniewaz?niaja?cymi wyniki pomiaro?w

? ochrone? przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu ? ocene? i udokumentowanie waz?nos?ci poprzednich wyniko?w w przypadku stwierdzenia niezgodnos?ci

wyposaz?enia

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Audyt kliniczny ? systematyczna kontrola lub przegla?d medycznych procedur radiologicznych, maja?ce na celu polepszenie jakos?ci udzielanych pacjentowi s?wiadczen? zdrowotnych poprzez usystematyzowana? analize?, w ramach kto?rej praktyka, procedury i wyniki radiologiczne sa? poro?wnywane
z uznanymi standardami oraz, w razie koniecznos?ci, modyfikacje? dotychczasowego poste?powania lub wprowadzenie nowych standardo?w.

Kliniczny audyt wewne?trzny jest przeprowadzany co najmniej raz na rok.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Audyt kliniczny

Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewne?trznego z zakresu rentgenodiagnostyki obejmuje sprawdzenie co najmniej:
1) zgodnos?ci procedur roboczych z wzorcowymi*,

2) analizy zdje?c? odrzuconych;
3) sposobu poste?powania z podstawowa? dokumentacja?

medyczna?;
4) cze?stos?ci wykonywania i wyniko?w biez?a?cych testo?w

eksploatacyjnych;
5) wielkos?ci dawek otrzymywanych przez pacjento?w
w stosowanych procedurach radiologicznych i poro?wnania ich z odpowiadaja?cymi tym procedurom wartos?ciami poziomo?w referencyjnych.

* OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 31 grudnia 2014 r. w sprawie ogłoszenia wykazu wzorcowych procedur radiologicznych z zakresu radiologii ? diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

AUDIT wg ISO 9000

Systematyczny, niezalez?ny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu okres?lenia stopnia spełnienia kryterio?w auditu

DOWO?D Z AUDITU ? zapisy, stwierdzenia faktu lub inneinformacje, kto?re sa? istotne dla kryterio?w auditu i moz?liwe do zweryfikowania

KRYTERIA AUDITU- zestaw polityk, procedur lub wymagan? stosowanych jako odniesienie

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001 Pkt. 8.2. Monitorowanie i pomiary

Audit wewne?trzny

ZAPLANOWANY W SPOSO?B UWZGLE?DNIAJA?CY:
?status i waz?nos?c? proceso?w oraz auditowanych obszaro?w

?wyniki wczes?niejszych audito?w

? bezstronnos?c? i obiektywnos?c? procesu audito?w

Nalez?y okres?lic? kryteria auditu, jego zakres, cze?stos?c? i metodyDOKUMENTOWANY (ZAPISY)

PLANOWANY I REALIZOWANY
WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

7) zapisy dotycza?ce wyniko?w klinicznych audyto?w wewne?trznych oraz podje?tych działan? koryguja?cych
i naprawczych
(pkt. 8.2.2. ISO 9001 wymagane zapisy dotycza?ce audito?w wewne?trznych oraz pkt. 8.5. ISO 9001 wymagana procedura oraz zapisy dotycza?ce działan? koryguja?cych

i zapobiegawczych)

8) informacje dotycza?ce okresowych przegla?do?w systemu zarza?dzania jakos?cia? dokonywanych przez kierownika jednostki ochrony zdrowia.
(pkt. 5.6. ISO 9001 wymagany przegla?d oraz zapisy
z przegla?du)
Wymagania dotycza?ce systemu zarza?dzania jakos?cia?
w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej okres?la zała?cznik nr 5 do rozporza?dzenia.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania

Działania koryguja?ce

PODEJMOWANE DLA ELIMINACJI PRZYCZYN NIEZGODNOS?CI W CELU ZAPOBIEGANIA ICH PONOWNEMU WYSTA?PIENIU

REALIZOWANE WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY KTO?RA OKRES?LA:

przegla?d niezgodnos?ci (w tym reklamacji klienta) ustalanie przyczyn niezgodnos?ci

wykonanie oceny potrzeby podje?cia działan? ustalanie i wdraz?anie niezbe?dnych działan?

zapisy wyniko?w podje?tych działan? przegla?dy podje?tych działan?

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania

Dane wejs?ciowe do przegla?du

OBEJMUJA? Informacje dotycza?ce:

?wyniko?w audito?w
?informacji zwrotnej od kliento?w
?funkcjonowania proceso?w i zgodnos?ci wyrobu
?statusu działan? koryguja?cych i zapobiegawczych ?realizacji działan? wynikaja?cych z wczes?niejszych przegla?do?w ?zmian, kto?re moga? wpływac? na SZJ
?zalecen? dotycza?cych doskonalenia

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania

?Przegla?dy SZJ przeprowadzane w zaplanowanych odste?pach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatnos?ci, adekwatnos?ci i skutecznos?ci

?Obejmuja?ce ocene? moz?liwos?ci doskonalenia i potrzebe? zmian w systemie, ła?cznie z polityka? jakos?ci i celami dot. jakos?ci

Nalez?y utrzymywac? zapisy z przegla?du zarza?dzania

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania

Dane wyjs?ciowe z przegla?du

?Zawieraja? decyzje i działania dla:
?doskonalenia skutecznos?ci systemu i jego proceso?w ?doskonalenia wyrobu, powia?zane z wymaganiami Klienta ?zapewnienia potrzebnych zasobo?w

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

WYMAGANIA DOTYCZA?CE SYSTEMU ZARZA?DZANIA JAKOS?CIA? W

RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE I

RADIOLOGII ZABIEGOWEJ

Zała?cznik nr 5 Rozporza?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r.
w sprawie warunko?w bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuja?cego dla wszystkich rodzajo?w ekspozycji medycznej

Zarza?dzanie jakos?cia? i jej kontrola obejmuje wszystkie etapy działania zmierzaja?ce do osia?gnie?cia jak najlepszych wyniko?w działalnos?ci diagnostycznej
i leczniczej zwia?zanej ze stosowaniem promieniowania jonizuja?cego.
Jez?eli przepisy nie narzucaja? rozstrzygnie?c? merytorycznych, natomiast nakazuja? uregulowanie okres?lonych działan?, jednostka ochrony zdrowia jest obowia?zana do ich uregulowania samodzielnie
w systemie zarza?dzania jakos?cia?.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Jez?eli w jednostce ochrony zdrowia system zarza?dzania jakos?cia? został wprowadzony tylko na podstawie ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. ? Prawo atomowe, ksie?ga jakos?ci utworzona w tej jednostce stanowizwie?zły opis wdroz?onego systemu zarza?dzania jakos?cia? i zawiera co najmniej informacje o:
1) strukturze i podległos?ci administracyjnej;
2) zakresie działalnos?ci klinicznej;
3) posiadanym i eksploatowanym wyposaz?eniu medycznym;
4) zakresie kompetencji personelu;
5) sposobie zapewnienia poufnos?ci informacji zawartych w dokumentacji medycznej.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2008

Ksie?ga Jakos?ci

ZAWIERA:

Zakres systemu wraz z ewentualnymi wyła?czeniami i ich uzasadnieniem

Udokumentowane procedury lub powołanie sie? na nie Opis wzajemnego oddziaływania mie?dzy procesami

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii ? diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej

i zabiegowej)

Jednostka ochrony zdrowia realizuja?ca procedury medyczne z zakresu radiologii jest obowia?zana do realizowania

1)

naste?puja?cych wymagan?, zgodnie z zakresem działalnos?ci klinicznej i posiadanego wyposaz?enia: wszystkie etapy realizacji procedury medycznej z zakresu radiologii ? diagnostyki obrazowej podlegaja? systemowi zarza?dzania jakos?cia?

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii ? diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)

2) poste?powanie i nadzo?r nad dokumentacja? medyczna? powinny obejmowac? co najmniej:
a) sposo?b zapisu i oznaczenia informacji zwia?zanych z realizacja? procedury, w szczego?lnos?ci danych administracyjnych pacjenta, jego pozycji
i lateralizacji, danych wykorzystywanych urza?dzen?
i zastosowanych fizycznych parametro?w i dawek, identyfikatoro?w oso?b realizuja?cych procedure?,
b) sposo?b i zakres archiwizacji medycznej,
c) zakres uprawnien? zwia?zanych z wykonywaniem opisu wyniku procedury oraz wydawania wyniku procedury

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii ? diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)

3) poste?powanie z pacjentem powinno obejmowac?
co najmniej:
a) sposo?b wykonywania procedury,
b) tok poste?powania przy realizacji procedury, uwzgle?dniaja?cy zasady ochrony radiologicznej pacjenta, c) szczego?łowe zakresy odpowiedzialnos?ci wszystkich oso?b uczestnicza?cych w realizacji procedury medycznej,
d) sposo?b poste?powania i zakresy obowia?zko?w w sytuacji zagroz?enia z?ycia pacjenta,
e) szczego?łowe prawa i obowia?zki pacjenta zwia?zane z realizacja? procedur medycznych na terenie jednostki oraz sposo?b informowania o nich pacjenta;

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii ? diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)

4) zasady eksploatacji wyposaz?enia medycznego i kontrolno-pomiarowego powinny obejmowac? co najmniej:
a) prowadzenie kart eksploatacyjnych, w kto?rych nalez?y zapisywac? wszelkie nieprawidłowos?ci stwierdzone podczas eksploatacji urza?dzenia oraz wszelkie ingerencje dotycza?ce napraw i regulacji,
b) okresowe wykonywanie testo?w eksploatacyjnych,
c) zakresy szkolen? i uprawnien? do obsługi poszczego?lnych urza?dzen? medycznych i kontrolno-pomiarowych;
(w ISO 9001 w/w zasady reguluje pkt. 7.6.)

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii ? diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)

5) zasady prowadzenia analizy wyniko?w niezgodnych z załoz?onymi kryteriami powinny obejmowac? co najmniej:
a) metode? rejestracji wyniko?w niezgodnych, sposo?b ichopisywania i przedstawiania do analizy,
b) s?cis?le opisane kryteria uznawania wyniku za niezgodny z oczekiwaniami,
c) formularze i tok poste?powania przy prowadzeniu analizy wyniko?w niezgodnych, ze szczego?lnym uwzgle?dnieniem wykonanych czynnos?ci koryguja?cych i zapobiegawczych oraz ich skutecznos?ci.
(W ISO 9001 w/w zasady reguluje pkt. 8.3.)

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001 pkt. 8.3. Nadzo?r nad wyrobem niezgodnym

REALIZOWANY WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY KTO?RA:

REGULUJE POSTE?POWNIE Z WYROBEM NIEZGODNYM WYKORZYSTUJA?C JEDEN LUB KILKA SPOSOBO?W:

? naprawa ? wyeliminowanie stwierdzonej niezgodnos?ci (ponowna weryfikacja w celu wykazania zgodnos?ci)

? dopuszczenie do uz?ytkowania, zwolnienie lub przyje?cie (zezwolenie przez uprawniona? osobe? i ew. klienta)

? uniemoz?liwienie pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania

USTALA ZAPISY DOT. CHARAKTERU NIEZGODNOS?CI I DZIAŁAN?

USTANAWIA DZIAŁANIA NA WYPADEK ZIDENTYFIKOWANIAWYROBU NIEZGODNEGO PO DOSTAWIE

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Integracja systemo?w zarza?dzania

Zalety:

?kompleksowe spojrzenie na organizacje? i procesy wygodniejszy sposo?b monitorowania systemu,

?jeden Pełnomocnik ds. systemo?w zarza?dzania
?efekt synergii (dokumentacja systemu zawiera wszystkie

elementy zwia?zane z jakos?cia?),
? zmniejszenie koszto?w w zwia?zku z realizacja? ro?z?nych

celo?w w sposo?b zintegrowany.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Integracja systemo?w zarza?dzania

Korzys?ci:

?spełnienie oczekiwan? zainteresowanych stron,?poprawa organizacji dzie?ki poła?czeniu działan? komo?rek

organizacyjnych,

? zmniejszenie ilos?ci procedur, instrukcji i zapiso?w itp.,

?wspo?lne przegla?dy zarza?dzania pozwalaja?ce na kompleksowe rozwia?zywanie problemo?w.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Integracja systemo?w zarza?dzania

Proces integrowania systemo?w zarza?dzania powinien byc? zaplanowany i moz?e odbywac? sie? na ro?z?nych płaszczyznach tj.

? integrowanie w zakresie odpowiedzialnos?ci, ? integrowanie w zakresie dokumentacji,

? integrowanie w zakresie doskonalenia i rozwoju (szkolenia, działania zapobiegawcze, koryguja?ce, audity),

? integrowanie poprzez wspo?lne wykorzystywanie narze?dzi zarza?dzania,

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

Nowelizacja normy ISO 9001:2015

Pomoz?e czy dokuczy?

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2015

Cel nowelizacji:

- wprowadzone do starej wersji kwestii i zagadnien? maja?cych wspomagac? i rozwijac? zdolnos?ci organizacji do dostarczania jak najwyz?szej jakos?ci usług i produkto?w,

- kompatybilnos?c? z innymi normami np. ISO 27001(ryzyko),

- wie?kszy nacisk na efektywne zarza?dzanie procesami.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2015

7 zasad zarza?dzania jakos?cia?

ORIENTACJA NA KLIENTA
PRZYWO?DZTWO
ZAANGAZ?OWANIE LUDZI
PODEJS?CIE PROCESOWE
CIA?GŁE DOSKONALENIE
PODEJMOWANIE DECYZJI NA PODSTAWIE FAKTO?W

Zasada " podejs?cie systemowe do zarza?dzania " usunie?ta (wbudowana w całos?c? normy).
Zasada " wzajemnie korzystne relacje z dostawcami "zasta?piona ?powia?zania z dostawcami?

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2015

Nowy kontekst organizacji
Organizacja powinna okres?lic? zakres systemu.

Organizacja powinna okres?lic? potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron.

Organizacja powinna okres?lic? zewne?trzne
i wewne?trzne problemy, kto?re sa? istotne dla jej celo?w i okres?lic? ich wpływ na zdolnos?c? do osia?gnie?cia zamierzonego rezultatu swojego systemu zarza?dzania jakos?cia?.

Organizacja powinna okres?lic? zagroz?enia
i działania zmierzaja?ce do wyeliminowania ryzyka.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2015
Ryzyko - efekt niepewnos?ci

Uwaga 1 : efekt - odchylenie od spodziewanych wyniko?w (pozytywne lub negatywne),
Uwaga 2 : niepewnos?c? - stanem, nawet chwilowy,efektywnos?ci informacji zwia?zanych, zrozumienia

i wiedzy, o wydarzeniu, jego konsekwencji
i prawdopodobien?stwa wysta?pienia.
Uwaga 3: ryzyko charakteryzuje odniesienie dopotencjalnych wydarzen? i skutko?w, lub kombinacja tych. Uwaga 4: ryzyko jest cze?sto wyraz?ane w kombinacji skutko?w zdarzenia (w tym zmiany w okolicznos?ciach)

i zwia?zanego prawdopodobien?stwo wysta?pienia.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2015

Działania zapobiegawcze - nie ma takiego poje?cia sa? działania:
- zmierzaja?ce do wyeliminowania ryzyka,
- zwia?zane z zapewnieniem zgodnos?ci wyrobo?w

i zadowolenie kliento?w,
- zapobiegania lub zmniejszania, niepoz?a?danych

efekto?w (stała poprawa).

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2015

Poste?powanie z ryzykiem

Redukowanie ryzyka

działania podje?te, aby zmniejszyc? prawdopodobien?stwo i/lub negatywne konsekwencje zwia?zane z ryzykiem.

Akceptacja ryzyka

decyzja aby zaakceptowac? ryzyko.

Unikanie ryzyka

decyzja, aby nie pozostawac? w takiej sytuacji ryzyka, albo działanie w celu wycofania sie? z takiej sytuacji.

Transfer ryzyka

podzielnie sie? z trzecia? strona? cie?z?arem lub korzys?cia? z ryzyka.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2015

Planowanie i kontrola zmian
Organizacja powinna zapewnic?, z?e ??zmiany produkto?w, infrastruktury, proceso?w, systemo?w zarza?dzania
sa? oceniane pod ka?tem przydatnos?ci i zatwierdzone przed wdroz?eniem.
Ocena powinna obejmowac?:
- identyfikacja zagroz?en? i s?rodko?w kontroli ryzyka

zwia?zanego ze zmianami,
- potrzebne zasoby,
- wszelkie niezbe?dne weryfikacje lub walidacje,
- potwierdzenie, z?e poz?a?dany efekt został osia?gnie?ty.

Udokumentowane informacje opisuja?ce wyniki przegla?du zmian i wszelkich niezbe?dnych działan? powinny zostac?

utrzymane.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2015

Udokumentowana informacja ? informacja
o wymaganych, kto?ra moz?e byc? kontrolowana
i utrzymywana przez organizacje? i nos?nik, na kto?rym sie? znajduje.
Uwaga 1: udokumentowane informacje moga? byc?
w dowolnym formacie i na dowolnym nos?niku oraz
z dowolnego z?ro?dła,
Uwaga 2: udokumentowane informacje moz?na znalez?c? w systemie zarza?dzania,
informacje sa? tworzone, aby organizacja mogła działac? i posiadac? dowody osia?gnie?tych wyniko?w.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2015

Kontrola proceso?w zleconych na zewne?trznych lub produktu

Rodzaj i zakres kontroli jest uzalez?niona od ryzyk zidentyfikowanych oraz potencjalnych wpływ okres?lonych proceso?w lub produkto?w na
jakos?c?.

Kryteria wyboru, oceny i ponowna ocena stronzewne?trznych lub produktu powinna byc? oparta na ryzyku oraz ich zdolnos?ci do zapewnienia proceso?w lub produkto?w zgodnie z wymaganiami organizacji.

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

ISO 9001:2015 Uwaga!

ISO 9001:2008 utrzymuje swoja? waz?nos?c?. Certyfikacja na zgodnos?c? z wymogami
ISO 9001:2008 be?dzie odbywac? sie? dalej, niezalez?nie od publikacji w 2015 nowszej wersji normy, be?dzie ona dalej dozwolona przez okres?lony - tzw. okres przejs?cia (zwyczajowo wynosi on około 2 lat)

? ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.