Nowości i wydarzenia

ŚLĄSKA JUBILEUSZOWA KONFERENCJA RADIOLOGICZNA
DATA PUBLIKACJI: 2015-05-15

Termin: 15-17 maj 2015 r. Miejsce: Wisła


System Zarza?dzania

Jakos?cia?

Prawo atomowe oraz inne wymagania prawne / ISO 9001

RAZEM czy OSOBNO?

Auditor wioda?cy Beata Kiercz maj 2015

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page1image356937808page1image356938000
page2image361053920

SYSTEM ZARZA?DZANIA JAKOS?CIA?

NARZE?DZIE BIZNESOWE

oparte na:
s?cisłym skorelowaniu realizowanych proceso?w

z wzrastaja?cymi potrzebami kliento?w

umoz?liwiaja?cym:

uzyskanie przewagi nad konkurentami

dla:

efektywnego, w tym ro?wniez? finansowo,funkcjonowania organizacji

page2image361093632 page2image361094640 page2image361095360 page2image361095648 page2image361096000

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page2image361103296page2image361103600page2image361103888

Jednostki ochrony zdrowia wykonuja?ce zabiegi lub leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej, radiologii zabiegowej
i rentgenodiagnostyki sa? obowia?zane podja?c? działania zmierzaja?ce do zapobiez?enia medycznym wypadkom radiologicznym.
W tym celu dokonuje sie? kontroli fizycznych parametro?w urza?dzen? radiologicznych oraz klinicznych audyto?w wewne?trznych
i zewne?trznych
, a takz?e wprowadza sie? system zarza?dzania jakos?cia?.

Dz.U. 2014 poz. 1512 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 wrzes?nia 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy ? Prawo atomowe

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page3image640980640page3image640980944

System zarza?dzania jakos?cia? ? zespo?ł systematycznie planowanych i wykonywanych działan?, koniecznych dla wystarczaja?cego zapewnienia, z?e dana struktura, układ lub ich cze?s?ci składowe ba?dz? procedury be?da? działac? w sposo?b zadowalaja?cy, spełniaja?c okres?lone wymagania.

Dz.U. 2014 poz. 1512 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 wrzes?nia 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy ? Prawo atomowe

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page4image361349376page4image361349664

Zarza?dzanie jakos?cia? ISO 9000

Wszystkie działania z zakresu zarza?dzania, kto?re decyduja? o:
polityce jakos?ci,
celach i odpowiedzialnos?ci
a takz?e o ich realizacji w ramach systemu jakos?ci, za pomoca? takich s?rodko?w jak:

planowanie jakos?ci, sterowanie jakos?cia?, zapewnienie jakos?ci,

doskonalenie jakos?ciISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page5image341440464page5image341440752
page6image642038400 page6image642038928

ISO 9001:2008

WYKAZANIE ZDOLNOS?CI DO CIA?GŁEGO DOSTARCZANIA WYROBU SPEŁNIAJA?CEGO WYMAGANIA KLIENTA
I PRZEPISO?W

DA?Z?ENIE DO ZWIE?KSZANIA ZADOWOLENIA KLIENTA POPRZEZ STOSOWANIE I CIA?GŁE DOSKONALENIE SYSTEMU

page6image642063200 page6image642063792

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page6image642071520page6image642071808
page7image342065904 page7image342100816

ZARZA?DZANIE
MOZ?NA REALIZOWAC? POPRZEZ:

?wprowadzenie oddzielnych systemo?w zarza?dzania poszczego?lnymi obszarami (spełnienie wymagan? prawnych, jednostek akredytacyjnych, certyfikuja?cych ?ISO?),

?wprowadzenie systemu zarza?dzania dla jednego obszaru i stopniowa integracja naste?pnych systemo?w zarza?dzania z juz? istnieja?cymi,

?wprowadzanie systemu zintegrowanego. ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page7image342251216 page7image342251520

18

page7image342253488page7image342253776

Zarza?dzanie zintegrowane oznacza wła?czenie do systemu zarza?dzania wszystkich obszaro?w istotnych dla firmy

page8image357079392

Poniewaz? mie?dzy ISO 9001 a Prawo atomowe oraz inne wymagania prawne dotycza?ce systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii istnieje wiele wspo?lnych wymagan?, moz?liwajest budowa zintegrowanego systemu zarza?dzania

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page8image357111184page8image357111488

Rozporza?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r.
w sprawie warunko?w bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuja?cego dla wszystkich rodzajo?w ekspozycji medycznej

Dokumentacja systemu zarza?dzania jakos?cia? w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej zawiera przynajmniej:
1) procedury nadzoru nad dokumentacja? i nadzoru nad zapisami oraz formularze niezbe?dne do prowadzenia zapiso?w; (procedury wymagane w ISO 9001 pkt. 4.2.)
2) instrukcje obsługi urza?dzen? radiologicznych i urza?dzen?pomocniczych;
(prawny wymo?g + ISO 9001 pkt. 6.3.)
3) procedury i instrukcje dotycza?ce sposobu wykonywania testo?w eksploatacyjnych urza?dzen? radiologicznych i urza?dzen? pomocniczych przeprowadzanych przez jednostke? ochrony zdrowia we własnym zakresie.

(prawny wymo?g + ISO 9001 pkt. 6.3.)

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page9image361567264page9image361567568

Wymagania dotycza?ce dokumentacji ISO 9001

Nadzo?r nad dokumentami

REALIZOWANY POPRZEZ UDOKUMENTOWANA? PROCEDURE? OKRES?LAJA?CA? NADZO?R POTRZEBNY DO:

zatwierdzenia dokumento?w
przegla?du dokumento?w, ich aktualizowania, zatwierdzania
identyfikowania zmian i ich statusu
zapewnienia doste?pnos?ci odpowiednich wersji dokumento?w
zapewnienia czytelnos?ci i identyfikacji dokumento?w
zapobiegania stosowaniu nieaktualnych dokumento?w
zapewnienia identyfikacji i nadzorowanego rozpowszechniania

dokumento?w pochodza?cych z zewna?trz

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page10image342497712page10image342498016

Wymagania dotycza?ce dokumentacji ISO 9001

Nadzo?r nad zapisami

REALIZOWANY POPRZEZ UDOKUMENTOWANA? PROCEDURE? OKRES?LAJA?CA? NADZO?R POTRZEBNY DO:

identyfikowania
przechowywania
zabezpieczania
wyszukiwania
zachowywania przez okres?lony czas dysponowania nimi

Zapisy powinny byc? zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania

page11image361675184

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page11image361682496page11image361682784

4) zapisy dotycza?ce wyniko?w przeprowadzanych testo?w eksploatacyjnych urza?dzen? radiologicznych i urza?dzen? pomocniczych oraz testo?w odbiorczych (wymagany zapis pkt. 6.3. oraz 7.6. ISO 9001 Nadzo?r nad wyposaz?eniem do kontroli i pomiaro?w)
5) informacje dotycza?ce kwalifikacji i szkolen? personelu; (wymagany zapis pkt. 6.2. ISO 9001)
6) procedure? przeprowadzania klinicznych audyto?w wewne?trznych;
(pkt. 8.2.2. ISO 9001 wymagana procedura ?Audity wewne?trzne?)

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page12image361755648page12image361755936

Zasoby ludzkie ISO 9001 pkt 6.2.2.

PERSONEL KOMPETENTNY NA PODSTAWIE ODPOWIEDNIEGO:

?wykształcenia i wyszkolenia ?umieje?tnos?ci i dos?wiadczenia

Kompetencje, s?wiadomos?c? i szkolenie

?okres?lenie niezbe?dnych kompetencji personelu
?zapewnienie szkolenia lub podje?cie innych działan? w tym celu ?ocenianie skutecznos?ci podje?tych działan?
?zapewnienie s?wiadomos?ci personelu co do istoty i waz?nos?ci działan?

i tego, jak przyczynia sie? do osia?gania celo?w dot. jakos?ci ?utrzymywanie zapiso?w dot. wykształcenia, szkolenia, umieje?tnos?ci

i dos?wiadczenia

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page13image382956640page13image382956928

Pkt. 7.6. ISO 9001
Nadzorowanie wyposaz?enia do monitorowania i pomiaro?w

REALIZOWANE POPRZEZ:
udokumentowane wzorcowanie/ sprawdzanie wyposaz?enia

poddawanie adiustacji

identyfikowanie dla umoz?liwienia okres?lenia statusu wzorcowania

zabezpieczanie przed adiustacjami uniewaz?niaja?cymi wyniki pomiaro?w

ochrone? przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu ocene? i udokumentowanie waz?nos?ci poprzednich wyniko?w w przypadku stwierdzenia niezgodnos?ci

wyposaz?enia

page14image383003520 page14image383004112

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page14image383011184page14image383011472

TAM GDZIE NIEZBE?DNE SA? WIARYGODNE WYNIKI

Audyt kliniczny systematyczna kontrola lub przegla?d medycznych procedur radiologicznych, maja?ce na celu polepszenie jakos?ci udzielanych pacjentowi s?wiadczen? zdrowotnych poprzez usystematyzowana? analize?, w ramach kto?rej praktyka, procedury i wyniki radiologiczne sa? poro?wnywane
z uznanymi standardami oraz, w razie koniecznos?ci, modyfikacje? dotychczasowego poste?powania lub wprowadzenie nowych standardo?w.

Kliniczny audyt wewne?trzny jest przeprowadzany co najmniej raz na rok.

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page15image342740304page15image342740608

Audyt kliniczny

Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewne?trznego z zakresu rentgenodiagnostyki obejmuje sprawdzenie co najmniej:
1) zgodnos?ci procedur roboczych z wzorcowymi*,

2) analizy zdje?c? odrzuconych;
3) sposobu poste?powania z podstawowa? dokumentacja?

medyczna?;
4) cze?stos?ci wykonywania i wyniko?w biez?a?cych testo?w

eksploatacyjnych;
5) wielkos?ci dawek otrzymywanych przez pacjento?w
w stosowanych procedurach radiologicznych i poro?wnania ich z odpowiadaja?cymi tym procedurom wartos?ciami poziomo?w referencyjnych.

* OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 31 grudnia 2014 r. w sprawie ogłoszenia wykazu wzorcowych procedur radiologicznych z zakresu radiologii diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page16image383221984page16image383222272
page17image357316144 page17image357352752

AUDIT wg ISO 9000

Systematyczny, niezalez?ny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu okres?lenia stopnia spełnienia kryterio?w auditu

DOWO?D Z AUDITU ? zapisy, stwierdzenia faktu lub inneinformacje, kto?re sa? istotne dla kryterio?w auditu i moz?liwe do zweryfikowania

KRYTERIA AUDITUzestaw polityk, procedur lub wymagan? stosowanych jako odniesienie

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page17image357409760page17image357410048

ISO 9001 Pkt. 8.2. Monitorowanie i pomiary

Audit wewne?trzny

ZAPLANOWANY W SPOSO?B UWZGLE?DNIAJA?CY:
?status i waz?nos?c? proceso?w oraz auditowanych obszaro?w

?wyniki wczes?niejszych audito?w

bezstronnos?c? i obiektywnos?c? procesu audito?w

Nalez?y okres?lic? kryteria auditu, jego zakres, cze?stos?c? i metodyDOKUMENTOWANY (ZAPISY)

PLANOWANY I REALIZOWANY
WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page18image357469920page18image357470224

7) zapisy dotycza?ce wyniko?w klinicznych audyto?w wewne?trznych oraz podje?tych działan? koryguja?cych
i naprawczych
(pkt. 8.2.2. ISO 9001 wymagane zapisy dotycza?ce audito?w wewne?trznych oraz pkt. 8.5. ISO 9001 wymagana procedura oraz zapisy dotycza?ce działan? koryguja?cych

i zapobiegawczych)

8) informacje dotycza?ce okresowych przegla?do?w systemu zarza?dzania jakos?cia? dokonywanych przez kierownika jednostki ochrony zdrowia.
(pkt. 5.6. ISO 9001 wymagany przegla?d oraz zapisy
z przegla?du)
Wymagania dotycza?ce systemu zarza?dzania jakos?cia?
w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej okres?la zała?cznik nr 5 do rozporza?dzenia.

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page19image639011984page19image639012272

ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania

Działania koryguja?ce

PODEJMOWANE DLA ELIMINACJI PRZYCZYN NIEZGODNOS?CI W CELU ZAPOBIEGANIA ICH PONOWNEMU WYSTA?PIENIU

REALIZOWANE WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY KTO?RA OKRES?LA:

przegla?d niezgodnos?ci (w tym reklamacji klienta) ustalanie przyczyn niezgodnos?ci

wykonanie oceny potrzeby podje?cia działan? ustalanie i wdraz?anie niezbe?dnych działan?

zapisy wyniko?w podje?tych działan? przegla?dy podje?tych działan?

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page20image383887200page20image383857456

ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania

Dane wejs?ciowe do przegla?du

OBEJMUJA? Informacje dotycza?ce:

?wyniko?w audito?w
?informacji zwrotnej od kliento?w
?funkcjonowania proceso?w i zgodnos?ci wyrobu
?statusu działan? koryguja?cych i zapobiegawczych ?realizacji działan? wynikaja?cych z wczes?niejszych przegla?do?w ?zmian, kto?re moga? wpływac? na SZJ
?zalecen? dotycza?cych doskonalenia

page21image383412736

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page21image383420048page21image383420336

ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania

?Przegla?dy SZJ przeprowadzane w zaplanowanych odste?pach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatnos?ci, adekwatnos?ci i skutecznos?ci

?Obejmuja?ce ocene? moz?liwos?ci doskonalenia i potrzebe? zmian w systemie, ła?cznie z polityka? jakos?ci i celami dot. jakos?ci

Nalez?y utrzymywac? zapisy z przegla?du zarza?dzania

page22image385906768

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page22image385914016page22image385914320

ISO 9001 pkt. 5.6. Przegla?d zarza?dzania

Dane wyjs?ciowe z przegla?du

?Zawieraja? decyzje i działania dla:
?doskonalenia skutecznos?ci systemu i jego proceso?w ?doskonalenia wyrobu, powia?zane z wymaganiami Klienta ?zapewnienia potrzebnych zasobo?w

page23image384975072

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page23image384982576page23image384982864

WYMAGANIA DOTYCZA?CE SYSTEMU ZARZA?DZANIA JAKOS?CIA? W

RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE I

RADIOLOGII ZABIEGOWEJ

Zała?cznik nr 5 Rozporza?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r.
w sprawie warunko?w bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuja?cego dla wszystkich rodzajo?w 
ekspozycji medycznej

Zarza?dzanie jakos?cia? i jej kontrola obejmuje wszystkie etapy działania zmierzaja?ce do osia?gnie?cia jak najlepszych wyniko?w działalnos?ci diagnostycznej
i leczniczej zwia?zanej ze stosowaniem promieniowania jonizuja?cego.
Jez?eli przepisy nie narzucaja? rozstrzygnie?c? merytorycznych, natomiast nakazuja? uregulowanie okres?lonych działan?, jednostka ochrony zdrowia jest obowia?zana do ich uregulowania samodzielnie
w systemie zarza?dzania jakos?cia?.

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page24image383649664page24image383649952

Jez?eli w jednostce ochrony zdrowia system zarza?dzania jakos?cia? został wprowadzony tylko na podstawie ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe, ksie?ga jakos?ci utworzona w tej jednostce stanowizwie?zły opis wdroz?onego systemu zarza?dzania jakos?cia? i zawiera co najmniej informacje o:
1) strukturze i podległos?ci administracyjnej;
2) zakresie działalnos?ci klinicznej;
3) posiadanym i eksploatowanym wyposaz?eniu 
medycznym;
4) zakresie kompetencji personelu;
5) sposobie zapewnienia poufnos?ci informacji zawartych w dokumentacji medycznej.

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page25image383696800page25image383697088
page26image639958624 page26image639943584

ISO 9001:2008

Ksie?ga Jakos?ci

ZAWIERA:

Zakres systemu wraz z ewentualnymi wyła?czeniami i ich uzasadnieniem

Udokumentowane procedury lub powołanie sie? na nie Opis wzajemnego oddziaływania mie?dzy procesami

page26image639986320 page26image639986912 page26image639987568

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page26image639995216page26image639995504

Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej

i zabiegowej)

Jednostka ochrony zdrowia realizuja?ca procedury medyczne z zakresu radiologii jest obowia?zana do realizowania

1)

naste?puja?cych wymagan?, zgodnie z zakresem działalnos?ci klinicznej i posiadanego wyposaz?enia: wszystkie etapy realizacji procedury medycznej z zakresu radiologii ? diagnostyki obrazowej podlegaja? systemowi zarza?dzania jakos?cia?

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page27image386062256page27image386062544

Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)

2) poste?powanie i nadzo?r nad dokumentacja? medyczna? powinny obejmowac? co najmniej:
a) sposo?b zapisu i oznaczenia informacji zwia?zanych z realizacja? procedury, w szczego?lnos?ci danych 
administracyjnych pacjenta, jego pozycji
i lateralizacji, danych wykorzystywanych urza?dzen?
i zastosowanych fizycznych parametro?w i dawek, identyfikatoro?w oso?b realizuja?cych procedure?,
b) sposo?b i zakres archiwizacji medycznej,
c) zakres uprawnien? zwia?zanych z wykonywaniem opisu 
wyniku procedury oraz wydawania wyniku procedury

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page28image384159568page28image384159856

Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)

3) poste?powanie z pacjentem powinno obejmowac?
co najmniej:
a) sposo?b wykonywania procedury,
b) tok poste?powania przy realizacji procedury, uwzgle?dniaja?cy zasady ochrony radiologicznej pacjenta, c) szczego?łowe zakresy odpowiedzialnos?ci wszystkich oso?b uczestnicza?cych w realizacji procedury medycznej,
d) sposo?b poste?powania i zakresy obowia?zko?w w sytuacji zagroz?enia z?ycia pacjenta,
e) szczego?łowe prawa i obowia?zki pacjenta zwia?zane z realizacja? procedur medycznych na terenie jednostki oraz sposo?b informowania o nich pacjenta;

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page29image387052752page29image387053056

Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)

4) zasady eksploatacji wyposaz?enia medycznego i kontrolno-pomiarowego powinny obejmowac? co najmniej:
a) prowadzenie kart eksploatacyjnych, w kto?rych nalez?y zapisywac? wszelkie nieprawidłowos?ci stwierdzone podczas eksploatacji urza?dzenia oraz wszelkie ingerencje dotycza?ce 
napraw i regulacji,
b) okresowe wykonywanie testo?w eksploatacyjnych,
c) zakresy szkolen? i uprawnien? do obsługi poszczego?lnych urza?dzen? medycznych i kontrolno
-pomiarowych;
(w ISO 9001 w/w zasady reguluje pkt. 7.6.)

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page30image386173696page30image386174000

Wymagania systemu zarza?dzania jakos?cia? w radiologii diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)

5) zasady prowadzenia analizy wyniko?w niezgodnych z załoz?onymi kryteriami powinny obejmowac? co najmniej:
a) metode? rejestracji wyniko?w niezgodnych, sposo?b ichopisywania i przedstawiania do analizy,
b) s?cis?le opisane kryteria uznawania wyniku za niezgodny z oczekiwaniami,
c) formularze i tok poste?powania przy prowadzeniu analizy wyniko?w niezgodnych, ze szczego?lnym uwzgle?dnieniem wykonanych czynnos?ci koryguja?cych i zapobiegawczych oraz ich skutecznos?ci.
(W ISO 9001 w/w zasady reguluje pkt. 8.3.)

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page31image386321264page31image386321552

ISO 9001 pkt. 8.3. Nadzo?r nad wyrobem niezgodnym

REALIZOWANY WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY KTO?RA:

REGULUJE POSTE?POWNIE Z WYROBEM NIEZGODNYM WYKORZYSTUJA?C JEDEN LUB KILKA SPOSOBO?W:

naprawa ? wyeliminowanie stwierdzonej niezgodnos?ci (ponowna weryfikacja w celu wykazania zgodnos?ci)

dopuszczenie do uz?ytkowania, zwolnienie lub przyje?cie (zezwolenie przez uprawniona? osobe? i ew. klienta)

uniemoz?liwienie pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania

USTALA ZAPISY DOT. CHARAKTERU NIEZGODNOS?CI I DZIAŁAN?

USTANAWIA DZIAŁANIA NA WYPADEK ZIDENTYFIKOWANIAWYROBU NIEZGODNEGO PO DOSTAWIE

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page32image387246368page32image387246672

Integracja systemo?w zarza?dzania

Zalety:

?kompleksowe spojrzenie na organizacje? i procesy wygodniejszy sposo?b monitorowania systemu,

?jeden Pełnomocnik ds. systemo?w zarza?dzania
?efekt synergii (dokumentacja systemu zawiera wszystkie

elementy zwia?zane z jakos?cia?),
zmniejszenie koszto?w w zwia?zku z realizacja? ro?z?nych

celo?w w sposo?b zintegrowany.

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page33image639757760page33image639758048

Integracja systemo?w zarza?dzania

Korzys?ci:

?spełnienie oczekiwan? zainteresowanych stron,?poprawa organizacji dzie?ki poła?czeniu działan? komo?rek

organizacyjnych,

zmniejszenie ilos?ci procedur, instrukcji i zapiso?w itp.,

?wspo?lne przegla?dy zarza?dzania pozwalaja?ce na kompleksowe rozwia?zywanie problemo?w.

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page34image641092832page34image641093120

Integracja systemo?w zarza?dzania

Proces integrowania systemo?w zarza?dzania powinien byc? zaplanowany i moz?e odbywac? sie? na ro?z?nych płaszczyznach tj.

integrowanie w zakresie odpowiedzialnos?ciintegrowanie w zakresie dokumentacji,

integrowanie w zakresie doskonalenia i rozwoju (szkolenia, działania zapobiegawcze, koryguja?ce, audity),

integrowanie poprzez wspo?lne wykorzystywanie narze?dzi zarza?dzania,

page35image603960224page35image761481888page35image761515728page35image761514464page35image603926288

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page35image761329760page35image761329952

Nowelizacja normy ISO 9001:2015

Pomoz?e czy dokuczy?

page36image341881904

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page36image600649200page36image600506112

ISO 9001:2015

Cel nowelizacji:

wprowadzone do starej wersji kwestii i zagadnien? maja?cych wspomagac? i rozwijac? zdolnos?ci organizacji do dostarczania jak najwyz?szej jakos?ci usług i produkto?w,

kompatybilnos?c? z innymi normami np. ISO 27001(ryzyko),

wie?kszy nacisk na efektywne zarza?dzanie procesami.

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page37image712179744page37image712178592

ISO 9001:2015

7 zasad zarza?dzania jakos?cia?

ORIENTACJA NA KLIENTA
PRZYWO?DZTWO
ZAANGAZ?OWANIE LUDZI
PODEJS?CIE PROCESOWE
CIA?GŁE DOSKONALENIE
PODEJMOWANIE DECYZJI NA PODSTAWIE FAKTO?W

Zasada " podejs?cie systemowe do zarza?dzania " usunie?ta (wbudowana w całos?c? normy).
Zasada " wzajemnie korzystne relacje z dostawcami "zasta?piona ?powia?zania z dostawcami?

page38image603518160 page38image603518752 page38image603518960 page38image603537744 page38image603538400 page38image603515728

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page38image603915872page38image603918768

ISO 9001:2015

Nowy kontekst organizacji
Organizacja powinna okres?lic? zakres systemu.

Organizacja powinna okres?lic? potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron.

Organizacja powinna okres?lic? zewne?trzne
i wewne?trzne problemy
, kto?re sa? istotne dla jej celo?w i okres?lic? ich wpływ na zdolnos?c? do osia?gnie?cia zamierzonego rezultatu swojego systemu zarza?dzania jakos?cia?.

Organizacja powinna okres?lic? zagroz?enia
i działania zmierzaja?ce do wyeliminowania ryzyka.

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page39image761824736page39image761825024

ISO 9001:2015
Ryzyko efekt niepewnos?ci

Uwaga 1 : efekt odchylenie od spodziewanych wyniko?w (pozytywne lub negatywne),
Uwaga 2 : 
niepewnos?c? - stanem, nawet chwilowy,efektywnos?ci informacji zwia?zanych, zrozumienia

i wiedzy, o wydarzeniu, jego konsekwencji
i prawdopodobien?stwa wysta?pienia.
Uwaga 3: ryzyko charakteryzuje odniesienie dopotencjalnych wydarzen? i skutko?w, lub kombinacja tych. Uwaga 4: ryzyko jest cze?sto wyraz?ane w kombinacji skutko?w zdarzenia (w tym zmiany w okolicznos?ciach)

i zwia?zanego prawdopodobien?stwo wysta?pienia.

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page40image762733552page40image762733840

ISO 9001:2015

Działania zapobiegawcze nie ma takiego poje?cia sa? działania:
zmierzaja?ce do wyeliminowania ryzyka,
zwia?zane z zapewnieniem zgodnos?ci wyrobo?w

i zadowolenie kliento?w,
zapobiegania lub zmniejszania, niepoz?a?danych

efekto?w (stała poprawa).

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page41image701745040page41image701745232

ISO 9001:2015

Poste?powanie z ryzykiem

Redukowanie ryzyka

działania podje?te, aby zmniejszyc? prawdopodobien?stwo i/lub negatywne konsekwencje zwia?zane z ryzykiem.

Akceptacja ryzyka

decyzja aby zaakceptowac? ryzyko.

Unikanie ryzyka

decyzja, aby nie pozostawac? w takiej sytuacji ryzyka, albo działanie w celu wycofania sie? z takiej sytuacji.

Transfer ryzyka

podzielnie sie? z trzecia? strona? cie?z?arem lub korzys?cia? z ryzyka.

page42image601675472

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page42image601655872page42image601656160page42image601656448

ISO 9001:2015

Planowanie i kontrola zmian
Organizacja powinna zapewnic?, z?e ??zmiany produkto?w, infrastruktury, proceso?w, systemo?w zarza?dzania
sa? oceniane pod ka?tem przydatnos?ci i zatwierdzone przed wdroz?eniem.
Ocena powinna obejmowac?:
identyfikacja zagroz?en? i s?rodko?w kontroli ryzyka

zwia?zanego ze zmianami,
- potrzebne zasoby,
wszelkie niezbe?dne weryfikacje lub walidacje,
potwierdzenie, z?e poz?a?dany efekt został osia?gnie?ty.

Udokumentowane informacje opisuja?ce wyniki przegla?du zmian i wszelkich niezbe?dnych działan? powinny zostac?

utrzymane.

page43image387403056

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page43image387410144page43image387410432page43image387410720

ISO 9001:2015

Udokumentowana informacja informacja
o wymaganych, kto?ra moz?e byc? kontrolowana
i utrzymywana przez organizacje? i nos?nik, na kto?rym sie? znajduje.
Uwaga 1: udokumentowane informacje moga? byc?
w dowolnym formacie i na dowolnym nos?niku oraz
z dowolnego z?ro?dła,
Uwaga 2: udokumentowane informacje moz?na znalez?c? w systemie zarza?dzania,
informacje sa? tworzone, aby organizacja mogła działac? i posiadac? dowody osia?gnie?tych wyniko?w.

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page44image642105600page44image642105888

ISO 9001:2015

Kontrola proceso?w zleconych na zewne?trznych lub produktu

Rodzaj i zakres kontroli jest uzalez?niona od ryzyk zidentyfikowanych oraz potencjalnych wpływ okres?lonych proceso?w lub produkto?w na
jakos?c?.

Kryteria wyboru, oceny i ponowna ocena stronzewne?trznych lub produktu powinna byc? oparta na ryzyku oraz ich zdolnos?ci do zapewnienia proceso?w lub produkto?w zgodnie z wymaganiami organizacji.

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.

page45image712821744page45image763510592

ISO 9001:2015 Uwaga!

ISO 9001:2008 utrzymuje swoja? waz?nos?c?. Certyfikacja na zgodnos?c? z wymogami
ISO 9001:2008 be?dzie odbywac? sie? dalej, niezalez?nie od publikacji w 2015 nowszej wersji normy, be?dzie ona dalej dozwolona przez okres?lony 
tzw. okres przejs?cia (zwyczajowo wynosi on około 2 lat)

page46image387517056

ISOsystem Konsulting Wszelkie prawa zastrzez?one.